简言之，虽然仿制药和原研药看起来差不多，但是和所有的山寨货一样都面临着质量困境。所以为了防止仿制药在生产的过程中偷工减料，以次充好，甚至带来新的用药安全问题，国家强制要求所有的药厂在做仿制药的时候，都要通过“药物一致性评价”才能上市。
·什么是仿制药？
2018年，一部《我不是药神》将药患之间的矛盾推上风口。
时至今日，程勇的那句“他才20岁，就想活命，他有什么罪？”，听起来依然让人揪心。
活命的代价，有时候是倾家荡产，这样的现实并不鲜见。吃药难、贵，是这个世界上大多数人正面临着的问题。
市面上的药品可以分为创新药和仿制药。创新药（也叫原研药）疗效可能是最新最好的，但是价格往往高昂；仿制药则是创新药专利过期后，在安全和疗效上差不多的、价格低廉的仿制品。
创新药的研发投资大、风险大、难度大、周期长，从发现可能成药的新的先导化合物，到最终上市，前后通常需要10-15年的时间，并且一般的药物研发，临床研究失败的数量超过90%。
1984年，美国《Hatch—Waxman法案》规定原研药的专利期限延长为20年。换句话说，没有本事搞研发的企业，就算想山寨也要等20年。
在漫长的20年中，不幸患病的人只能购买价格贵的原研药。比如全球销量最高的修美乐，学名阿达木单抗注射液，主要用于治疗类风湿关节炎、强直性脊柱炎、银屑病和克罗恩病等14种疾病，被誉为“神药”。但这个药在2016年纳入医保之前起步价7000元，以两支一个疗程的用量计算，患者每年要花10-20万元。
至于在专利保护期间拿到授权的仿制药，价格同样不菲，主要原因在于授权费极高。2020年9月，复星医药拿到以色列RazielTherapeutics公司原研药RZL-012的许可授权，后者除了获得高达7400万美元的授权费，后续还要拿走一定比例的销售提成。毫无疑问，巨额的成本最后必然会转嫁到消费者身上。
中国老百姓面临的，依然是创新药买不起、仿制药效果差的窘境。
·仿制药为什么便宜？
和其他山寨产品相似，仿制药比起专利药最大的优势就是价格。仿制药的平均价格只有专利药价格的10%~15%，对于动辄每月花费上万的抗癌药来说，仿制药这个选择非常有吸引力。
仿制药之所以便宜，就是因为它几乎完全没有研发成本，省了几亿美金和10年时间。因此仿制药虽然便宜但可以很赚钱。如果不给专利药市场垄断的机会，让药厂看到新药可能的暴利机会，药厂是不会有任何动力做科研开发新药的。
·为什么需要“药物一致性评价”
药物一致性评价，即药品一致性研究，就是仿制药必须和原研药“管理一致性、中间过程一致性、质量标准一致性等全过程一致”的高标准要求。来源：《国家药品安全“十二五”规划》
虽然仿制药和原研药一样的药品，但是杂质的含量可能不一样，生物利用度不一样，副作用有差别，临床上的安全性和有效性自然就不同。
所以为了防止仿制药在生产的过程中偷工减料，以次充好，甚至带来新的用药安全问题，必须进行药物一致性研究，才能提高药品的安全性和有效性。
就是意思此药非原研药属于仿制药品，但通过药监部门组织的对生产工艺流程质量保证临床等数据评价，基本达到原研药相同的质量标准和临床疗效，可以在临床使用上替代原研药，通过一致性评价的药品有个专用标识。
首先你要知道原研药和仿制药的概念。简单的说原研药就最先针对某种疾病原始研发出来的药物。药物的功效和安全性都有充足的临床论证资料。而仿制药则是仿制原研药，由于仿制企业与原研药公司生产工艺，设备等的不同，可能存在仿制药的功效与安全和原研药不同的可能。这时一致性评价就很有用，当仿制药通过一致性评价时，就说明其和原研药效果与安全上一致。
药品一致性研究，就是仿制药必须和原研药“管理一致性、中间过程一致性、质量标准一致性等全过程一致”的高标准要求。
是国家推行国产仿制药代替进口原研药的基础，保证患者的用药安全和疗效。